Grünenthal, líder mundial en el abordaje del dolor, y Mesoblast Limited (ASX: MSB; Nasdaq: MESO), líder mundial en medicamentos celulares alogénicos para enfermedades inflamatorias, han firmado una alianza estratégica para desarrollar y comercializar MPC-06-ID, un candidato de terapia celular en Fase III para el tratamiento del dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa de disco en pacientes que han agotado las opciones de un tratamiento conservador. Bajo esta colaboración, Grünenthal recibirá derechos exclusivos de comercialización para Europa y Latinoamérica.

 

Mesoblast recibirá hasta 150 millones de dólares en pagos por adelantado y por objetivo antes del lanzamiento del producto, así como pagos adicionales por hitos de comercialización. Estos pagos incluyen acuerdos de hasta 45 millones de dólares dentro del primer año, que comprenden 15 millones al firmar, 20 millones al recibir la aprobación regulatoria para comenzar un ensayo confirmatorio en Fase III en Europa, y 10 millones en ciertos resultados clínicos y de fabricación. Los pagos por hitos acumulativos podría superar el billón de dólares, según el resultado final de los estudios de Fase III y la aprobación del paciente. Mesoblast también recibirá royalties cuyas ventas evolucionen en dos dígitos.

 

Mesoblast está completando un ensayo en Fase III para MPC-06-ID en EE. UU que obtendrá los primeros resultados en 2020. En un ensayo anterior en Fase II realizado en EE. UU., Mesoblast demostró que una sola inyección intradiscal de MPC-06-ID utilizando una dosis individual de 6 millones de células precursoras mesenquimales alogénicas (MPC), dieron como resultado mejoras significativas y duraderas para los pacientes en cuanto a intensidad y funcionalidad del dolor durante al menos tres años[1].

 

Grünenthal y Mesoblast han acordado un plan de desarrollo general para MPC-06-ID para cumplir con los requisitos regulatorios europeos. Como parte de este plan, las compañías colaborarán en el diseño del estudio para un ensayo confirmatorio en Fase III en Europa. Se espera que los resultados de los dos ensayos en Fase III apoyen las aprobaciones de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para MPC-06-ID en el dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa de disco.

El CEO de Grünenthal, Gabriel Baertschi, ha destacado: “Este es un día emocionante para Grünenthal. Las terapias basadas en células ofrecen un enfoque novedoso en el abordaje del dolor. Pueden ofrecer mejoras significativas y duraderas a los pacientes, más allá del tratamiento sintomático, al mantener o incluso restaurar la función fisiológica. Al asociarnos con Mesoblast para la próxima generación de terapias contra el dolor para el dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa de disco, estamos ejecutando diligentemente nuestra estrategia: aprovechar nuevas modalidades terapéuticas prometedoras y atender a pacientes con necesidades médicas no cubiertas. Este es un siguiente paso importante para trabajar hacia nuestra visión de un mundo sin dolor «.

El presidente ejecutivo de Mesoblast, el Dr. Silviu Itescu, ha declarado: “Estamos muy contentos de iniciar esta asociación estratégica con Grünenthal, líder mundial en enfoques innovadores para el abordaje del dolor. Junto con Grünenthal, planeamos llevar una nueva importante clase de terapia para el abordaje del dolor a los muchos pacientes que sufren de enfermedad degenerativa de disco. Esta alianza está en línea con nuestra estrategia corporativa de asociarnos con los mejores líderes comerciales para maximizar el acceso al mercado de nuestros medicamentos celulares innovadores para el tratamiento de pacientes que sufren afecciones inflamatorias debilitantes o potencialmente mortales «.

Las MPC han generado un gran interés en la ciencia clínica y la medicina debido a sus efectos inmunomoduladores y su papel en la reparación y regeneración de tejidos. Se ha demostrado que estas células son efectivas para reducir la inflamación y promover la regeneración de los tejidos del huésped a través de las interacciones intercelulares y la secreción de una amplia gama de moléculas analgésicas y antiinflamatorias endógenas [2], [3]. Además, en la enfermedad degenerativa de disco, estas células podrían contribuir a la regeneración del tejido del disco fisiológico al promover la proliferación de los condrocitos del huésped y la secreción de componentes de la matriz del tejido[4]. Entre las características clave de las MPC están su capacidad para una expansión significativa en cultivo y su relativa carencia de inmunogenicidad. Estas propiedades facilitan su uso como agentes terapéuticos alogénicos o «listos para usar» con criterios de liberación bien definidos y reproducibilidad de lote a lote que cumplen con los estrictos requisitos reguladores.