Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado los datos finales a cinco años del estudio fase 3 abierto, de extensión a largo plazo (ELP) IM-UNITI que han demostrado que el tratamiento de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn (EC), de moderada a grave, mantenía la remisióna a largo plazo hasta cinco años.1*

Estos datos han sido presentados en una comunicación oral (OP110) en la 28ª Semana de la United European Gastroenterology (UEG), que ha celebrado su congreso anual virtualmente.1

“La enfermedad de Crohn se encuentra entre las formas más debilitantes de enfermedad intestinal inflamatoria que afecta a la vida de millones de pacientes en todo el mundo”, señaló el investigador que dirige el estudio, el Dr. William J. Sandborn,** jefe de gastroenterología y profesor de medicina en la Universidad de California de San Diego, que es responsable de la presentación de la comunicación oral de forma virtual en la semana de la UEG. “Los resultados del estudio IM-UNITI han mostrado que los pacientes podían mantener la respuesta con el tratamiento con ustekinumab durante cinco años. Cabe destacar que, en aquellos pacientes en remisión clínica, la mayoría (más del 90%) que recibieron tratamiento continuado con ustekinumab cada 12 semanas o cada 8 semanas no necesitaron esteroides durante los cinco años”.

Los principales hallazgos mostraron que más de la mitad de los pacientes con EC activa de moderada a grave que se habían aleatorizado a ustekinumab subcutáneo (SC) cada 8 semanas (c8s) y que siguieron recibiendo esta dosis en la fase de extensión a largo plazo (ELP) del estudio mantenían la respuesta clínicab (57%) y la remisión clínica (55%) a lo largo de los cinco años de tratamiento. De estos pacientes en remisión clínica, el 93% no necesitaron esteroides. Los pacientes que se aleatorizaron a ustekinumab SC cada 12 semanas (c12s) y que continuaron recibiendo esta dosis en la extensión a largo plazo (ELP) del ensayo también mantuvieron la respuesta clínica (54%) y la remisión (45%) durante los cinco años de tratamiento. De estos pacientes en remisión clínica, el 90% no necesitaron esteroides.1 

Además, entre el subgrupo de pacientes que nunca habían sido expuestos a biológicos como los inhibidores  del factor de necrosis tumoral alfa (aTNF-α), el 40% y el 59% estaban en remisión clínica después de cinco años de recibir tratamiento de mantenimiento con ustekinumab SC c12s y c8s, respectivamente.Además, entre el subgrupo de estos pacientes que previamente no habían respondido (es decir, que eran resistentes a) o que no toleraban la terapia anti TNF-α, el 41% y el 44% estaban en remisión clínica después de cinco años de recibir tratamiento de mantenimiento con ustekinumab SC c12s y c8s, respectivamente. Aproximadamente la mitad (51%, [290/567]) de todos los pacientes (aleatorizados y asignados) que entraron en la ELP del ensayo completaron su visita de administración final.1 

No se observaron nuevas señales de seguridad y los acontecimientos adversos (AA) fueron generalmente consistentes con los estudios previos de ustekinumab y con la ficha técnica actual1, 2. Los AA más frecuentes (>5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab fueron nasofaringitis y cefalea2. La mayor parte de ellos se consideraron leves y no requirieron la retirada del tratamiento del estudio.2 

Durante cinco años, las tasas de acontecimientos (por cien pacientes años) en el caso de los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves e infecciones graves fueron similares entre los grupos de ustekinumab c12s y c8s y generalmente fueron comparables a las tasas de acontecimientos en el grupo placebo. Las tasas de anticuerpos anti-ustekinumab hasta la semana 272 se mantuvieron bajas, observándose en un 6% de los pacientes asignados a recibir ustekinumab en el estudio de mantenimiento y que recibían continuamente el régimen aprobado de 90 mg SC c12s o c8s en la ELP.1 

“La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica, de por vida, por lo que es importante conocer los resultados a largo plazo de las terapias con el fin de abordar de forma efectiva la enfermedad”, ha señalado el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del área terapéutica de gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. “Estos resultados del ensayo ELP con ustekinumab nos aportan más datos sobre el manejo a largo plazo de esta enfermedad crónica”.

Janssen va a presentar un total de 16 abstracts en la semana del congreso UEG de este año, de los cuales siete son comunicaciones orales.