Los avances en medicina personalizada o de precisión, que permite tomar decisiones terapéuticas basadas en las características genéticas y moleculares de cada tumor, van de la mano de la identificación de nuevos biomarcadores[i]. Sin embargo, en España no existe un procedimiento estandarizado ni un marco regulatorio específico para la evaluación, implementación y financiación de los biomarcadores en la práctica clínica[ii]. Una cuestión que  ha sido analizada a fondo en el XII Seminario de Periodistas ‘Curar y Cuidar en Oncología’, organizado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la biofarmacéutica MSD, celebrado por primera vez en formato virtual debido a las circunstancias actuales, con el título ‘Cartera de biomarcadores en Oncología en la asistencia en España’

Como ha querido destacar en la inauguración el presidente de SEOM, el Dr. Álvaro Rodríguez Lescure, “la identificación de los biomarcadores ha sido una de las grandes revoluciones de la Oncología en los últimos 10-15 años y su número está aumentando rápidamente. Actualmente, son una herramienta fundamental en la toma de decisiones en pacientes oncológicos concretos pero en España no tenemos un circuito estandarizado para la implantación del uso de biomarcadores y necesitamos tener un sistema ágil para poder determinarlos en la práctica clínica. El desarrollo de una Medicina de Precisión en cáncer requiere una estrecha colaboración intersectorial de diferentes actores, incluyendo las sociedades científicas y con un papel clave del Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas (CCAA) y planes estratégicos nacionales que fomenten su implementación para garantizar el acceso en todo el territorio nacional”.

Junto a él, Félix del Valle, director de la Unidad de Oncología de MSD en España, ha destacado el compromiso de MSD con la atención multidisciplinar a los pacientes con cáncer y la importancia de los biomarcadores como pieza clave para el desarrollo pleno de la medicina personalizada. “Sabemos que el avance en Oncología sólo es posible con el trabajo en equipo, colaborando con todos los agentes implicados, como se pone de manifiesto con el panel multidisciplinar en esta duodécima edición del seminario, con el punto de vista de los oncólogos médicos, pero también de los patólogos, farmacia hospitalaria, sociedades científicas y, como no, las asociaciones de pacientes”. Por su parte, la Dra. Violeta Tahuilan, directora del Área de Investigación Clínica en Oncología (Global Clinical Trial Operations, GCTO) en MSD España, ha analizado la ‘Perspectiva de la contribución de los biomarcadores en la investigación e innovación farmacéuticas’.

El presidente de SEOM ha destacado que “hay que seguir avanzado en la colaboración conjunta y multidisciplinar, uniendo esfuerzos con la Administración, con otras especialidades médicas, con los pacientes y con la industria farmacéutica. SEOM siempre ha sido muy consciente de la necesaria multidisciplinariedad y lleva años colaborando con la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) en este sentido y publicando varios consensos de biomarcadores en tumores concretos porque es necesario incluirlos en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Es cierto que se está haciendo en la mayoría de los casos, pero no hay un proceso establecido para inclusión de nuevos biomarcadores a diferencia de los fármacos aprobados”.

Multidisciplinariedad

Prueba de esta multidisciplinariedad ha sido la composición de los ponentes del seminario, que han analizado la importancia de los biomarcadores desde distintas especialidades y ámbitos. 

El Dr. Antonio González, vocal de junta directiva de SEOM y jefe del servicio de Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra en Madrid ha añadido: “Ya ha pasado el tiempo en el que tratábamos a todos los pacientes de la misma manera. La incorporación de la medicina personalizada o de precisión a través de biomarcadores nos permite seleccionar el tratamiento potencialmente más efectivo para el paciente, con el consiguiente impacto en el paciente individual y ahorro de recursos para el sistema. El desarrollo y aprobación de fármacos se hace cada vez más en base a selección de pacientes, lo que nos permite aumentar la exigencia de beneficio a una determinada intervención. Para el oncólogo clínico y para el sistema sanitario, ya no debería ser una opción tratar a un paciente sin un informe de los biomarcadores validados en su patología”. 

Por su parte, el Dr. Federico Rojo, jefe de servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (Madrid), ha querido destacar que “la medicina de precisión es una realidad: las características moleculares del tumor y del paciente determinan qué tratamiento debe aplicarse en cada caso para garantizar la máxima eficacia. Dentro de esta medicina de precisión emerge este diagnóstico de precisión para dar respuesta a la selección de pacientes guiada o dirigida por biomarcadores que se basan, precisamente, en esa caracterización de las alteraciones moleculares presentes en la enfermedad”. A su juicio, “debe garantizarse el acceso de todos los pacientes oncológicos al diagnóstico de precisión; de manera que pueda realizarse en todos los pacientes el estudio o determinación de los biomarcadores necesarios para considerar el mejor tratamiento”.  Por todo ello, ha destacado la necesidad de definir un plan o una estrategia nacional en medicina de precisión “que incluya los recursos necesarios para este diagnóstico molecular o de precisión y articule los mecanismos necesarios para garantizar el acceso a toda la población, independientemente del territorio”.

Una idea en la que ha coincidido el Dr. Francisco Ayala de la Peña, jefe de sección de Oncología del servicio de Hematología y Oncología Médica del Hospital J.M. Morales Meseguer (Murcia). “Se necesita un acceso adecuado en calidad y tiempo a la determinación de biomarcadores para realizar una asistencia oncológica de precisión. Se necesita un esfuerzo multidisciplinar, especialmente con los servicios de Anatomía Patológica y con las unidades de Biología Molecular, para la introducción e interpretación de los nuevos biomarcadores en la práctica clínica”, ha señalado. 

A su juicio, “la toma de decisiones terapéuticas basada en biomarcadores y el análisis de los resultados son aspectos clave para mejorar la efectividad y la eficiencia de los nuevos tratamientos oncológicos”.

La Dra. Ana Cristina Cercós, miembro del Grupo de Farmacia Oncológica (GEDEFO) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); por su parte, ha señalado que “hace ya tres años la SEOM, SEAP y SEFH establecieron un posicionamiento conjunto proponiendo la creación de una estrategia nacional consensuada para el desarrollo de la medicina de precisión en nuestro país y facilitar su implantación en la práctica asistencial de forma equitativa y con garantías de calidad, eficiencia y jurídica, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario. Los que participamos en aquel documento ya identificábamos unos retos claves a partir de los cuales seguimos trabajando. Entre los retos ético-legales y regulatorios destaca la necesidad de asegurar la confidencialidad de información personal sensible y de garantizar un sistema de evaluación de la eficiencia de los nuevos medicamentos, biomarcadores y métodos diagnósticos”. Cercós ha destacado que “los retos organizativos requieren, más si cabe, del trabajo interdisciplinar en red” y destaca “la necesidad de implantar sistemas informáticos integrados y compartidos para evaluar los resultados en salud y de este modo garantizar la equidad en el acceso a la innovación, no solo de los medicamentos, sino de la tecnología sanitaria necesaria”.

Finalmente, en la mesa de debate moderada por el periodista científico Luis Quevedo, el presidente de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), el Dr. Xavier Matías-Guiu, ha destacado en su intervención que “los biomarcadores han de estar apoyados en guías de práctica clínica, basadas en la evidencia científica. Los biomarcadores tisulares deben interpretarse en el contexto clínico y patológico”. 

Mientras que la presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Dña. Begoña Barragán, ha destacado que “a pesar de la importancia que tienen los biomarcadores a la hora de determinar un tratamiento oncológico, los pacientes en general no tienen información suficiente y, por ello, solo si el oncólogo propone utilizarlos pueden decidir. En las asociaciones de pacientes tenemos más información y, por tanto, la responsabilidad de transmitirla, tanto a pacientes como público en general, con materiales informativos, formación específica y campañas de divulgación”.